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Autor: Gustavo A. Santillana Meneses

 

En esta época, el estudio de tema jurídicos relacionados con la salud resulta crucial. Desde tiempos remotos hasta nuestros días, la salud ha sido una de las preocupaciones primordiales del hombre. El uso de sustancias para buscar la cura de enfermedades se remonta hasta las sociedades más antiguas. La evolución de los medicamentos y su uso en la protección de la salud ha pasado de la aplicación de sustancias de origen natural, hasta llegar al uso de moléculas diseñadas a través de procesos de ingeniería genética. Este trabajo analiza tal evolución y trata de ofrecer una perspectiva del desarrollo jurídico del régimen aplicable a los medicamentos en México. La industria farmacéutica es un sector de gran relevancia, debido a su actividad inventiva y de desarrollo, produciendo uno de los bienes que resultan claves para la salud: Los medicamentos. Este trabajo analiza desde la perspectiva jurídica a dicha industria, tratando de aportar un análisis y perspectiva de su régimen jurídico en México. Se toma también un espacio para estudiar la evolución de los diversos ordenamientos jurídicos en materia de salud en México y en concreto la forma en que los mismos han regulado a la industria farmacéutica. El análisis y estudio que se realiza trata de ofrecer una visión integral de los diversos ordenamientos legales aplicables a la fabricación, comercialización y uso de medicamentos, trayendo al texto los últimos desarrollos en la materia, incluyendo las nuevas disposiciones derivadas de tratados internacionales.

Contenido

I. PERSPECTIVA Y ANTECEDENTES
1. El pasado remoto
1.1. El pueblo sumerio
1.2. China
1.3. México antes de la Conquista Española
1.3.1. Los Mexicas
1.4. Egipto
1.5. Grecia
1.5.1. Hipócrates
1.5.2. El juramento de Hipócrates
1.6. Roma
2. Edad Media
2.1. Los árabes
2.1.1. La Alquimia y los árabes
2.2. El cristianismo
2.2.1. La mandrágora
2.3. Alta Edad Media (Siglos XI a XV)
2.3.1. Salerno
2.3.2. La profesión farmacéutica en la Alta Edad Media
3. El Renacimiento
3.1. Farmacopeas de la época
3.2. Evolución de la farmacia
3.3. Camino del Renacimiento hacia México
3.4. El Protomedicato Español
3.5. Siglo XVI
3.6. La conquista de América y la época colonial
3.7. Siglo XVII (El Barroco)
3.7.1. Diversos modelos regulatorios para la práctica farmacéutica en este período
4. La ilustración. Siglo XVIII
4.1. La vacunación
4.2. Los Dispensarios
4.3. La investigación científica
5. Siglo XIX. Desarrollo de la actividad comercial industrial en el período. La revolución industrial
5.1. La síntesis química
5.2. Importancia de las reacciones de síntesis o combinación
5.3. La farmacología
5.3.1. Inglaterra
5.3.2.Estados Unidos de América
5.3.3.Alemania
5.3.4.Francia
5.4. Las farmacopeas del siglo XIX
5.5. La Industria Farmacéutica y su paso a través de los siglos XIX y XX
5.5.1. Principios del siglo XIX
5.6. Los colorantes
5.7. La investigación y desarrollo
6. Segunda época (los conflictos armados del Siglo XX)
6.1. La Penicilina/Alexander Fleming (el hongo Penicillium notatum)
7. Autoridades regulatorias
7.1. Estados Unidos de América: Federal Drug Administration
7.2. Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
7.3. Europa. Agencia Europea de Medicamentos
7.4. La bioética y la Industria Farmacéutica
7.4.1. Código de Nuremberg (1947). Tribunal Internacional de Núremberg, 1947
7.4.2.Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964)
8. Aproximadamente de 1945 hasta la década de los años 1970
9. La biotecnología
II. MÉXICO, LA SALUD Y LA NORMATIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1. El Siglo XIX y la independencia de México
2. Farmacopeas en México (Siglos XIX y XX)
3. El Consejo Superior de Salubridad
4. El primer Código Sanitario de México
4.1. El Siglo XX
4.2. México y la Industria Farmacéutica
4.3. La Constitución de 1917
4.4. Evolución de la Regulación Sanitaria y la Industria Farmacéutica en el Siglo XX
4.4.1.El Código Sanitario de 1902
4.4.2.El Código sanitario de 1926
4.4.3.Código Sanitario de 1934
4.4.4.Código Sanitario de 1950
4.4.5.Código Sanitario de 1955
4.4.6.Código Sanitario de 1973
4.5. Innovaciones del Código
5. Reglamento de Establecimientos Industriales dedicados a la fabricación de materia primas para la elaboración de medicamentos y de laboratorios o fábricas de medicamentos
5.1. Reglamento para el Registro y Revisión de Especialidades Farmacéuticas
6. La transformación hacia la nueva estructura de la legislación sanitaria
6.1. La Ley General de Salud (TMX 259632) vigente en 1984 y la Industria Farmacéutica
III. TEMAS JURÍDICOS RELEVANTES EN MATERIA DE SALUD
1. La obligación del estado mexicano a proteger la salud
2. La Constitución y la Ley General de Salud
2.1. La reforma constitucional, derechos Humanos, salud y derecho
2.2. La nueva Ley General de Salud
2.3. El Sistema Nacional de Salud
2.3.1.Concepto
2.3.2.Alcance y estructura
2.4. La Industria Farmacéutica y la Innovación dentro del Sistema Nacional de Salud
2.4.1. Conceptos Generales
3. La industria farmacéutica en la legislación mexicana
3.1. Ordenamientos aplicables
3.1.1. Las Actividades de Control Sanitario. El Acto Administrativo
3.1.2.La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
3.1.3.Atribuciones, funciones y características
3.2. Operación de la Industria Farmacéutica y la Normatividad Aplicable
3.2.1.Concepto de la Industria y sus actividades
3.2.2.Ámbito de Aplicación de los Actos Administrativos para la Industria Farmacéutica
3.2.3.Régimen de operación
3.2.4.Licencias sanitarias
4. Normas oficiales mexicanas y la Industria Farmacéutica
4.1. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 (TMX 1104822) Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
4.2. NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015 (TMX 1279079), Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
4.3. NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 (TMX 498551), Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
4.4. NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 (TMX 1291662), Instalación y operación de la farmacovigilancia
4.5. La NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 (TMX 498182), Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
4.5.1. Principios para toda Investigación Médica (Declaración de Helsinki)
4.6. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
4.7. NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010 (TMX 498021), Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
5. Medicamentos y su Régimen
6. Reglamento de Insumos para la Salud
7. Prescripción Médica y su relación con la Industria Farmacéutica
8. Farmacias
8.1. El régimen vigente en México
9. Sanciones y delitos
10. Medidas de seguridad sanitaria
11. Delitos
12. La Protección de Datos Personales y la Industria Farmacéutica
13. Algunas consideraciones en materia de propiedad industrial
14. La publicidad y su relación con la industria farmacéutica
15. Competencia económica y la industria farmacéutica
16. Las Adquisiciones Públicas Del Gobierno Mexicano
17. Combate a la corrupción
18. 2019 y 2020, importaciones de medicamentos bajo un nuevo esquema
Bibliografía

La Industria Farmacéutica en México. Una Perspectiva y Régimen Jurídico

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